세계 최초 유전자 무릎 관절 치료제로 주목을 받았던 코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사)가 품목허가 취소되는 충격적인 일이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 어제 인보사 주성분 중 하나인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 확인됐다는 조사 결과를 발표했다. 코오롱생명과학은 허가 과정에서 자료를 허위로 제출했고, 허가 4개월 전에 의약품 성분이 뒤바뀌었다는 것을 알고서도 이를 보건 당국에 제출하지 않은 사실도 드러났다. 식약처 조사 결과가 맞는다면 코오롱생명과학은 도덕적 해이를 넘어 중대한 범죄를 저지른 것이다. 신약은 안전성과 유효성이 생명인데도 가장 기본적인 것조차 지키지 않았기 때문이다.
걱정스러운 점은 이번 일이 `제2의 황우석 사태`로 확산될 수 있다는 것이다. 국내외 투여 환자가 4000명에 육박하는 데다 기술 수출로 벌어들일 것으로 예상됐던 1조원 이상의 수익도 물거품이 될 위기에 놓였다. 인보사 치료를 받은 환자들 중 수백 명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 이미 집단소송에 나섰는데 허가 취소를 계기로 그 수가 더 늘어나면 손해배상액은 천문학적으로 커질 것이다. 무엇보다 정부가 차세대 주력 산업으로 천명한 바이오헬스 분야에 찬물을 끼얹지 않을까 우려된다. 문재인 대통령은 지난 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전선포식에서 "2030년까지 제약·의료기기 세계 시장점유율 6%와 500억달러 수출을 달성하겠다"는 청사진을 제시했는데 이번 사태가 바이오 산업 전체를 위축시켜서는 안 된다.
식약처는 재발을 막기 위해 연구개발부터 허가와 생산, 사용 단계까지 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔는데 말로만 그쳐서는 곤란하다. 사실 이번 사태는 보건 당국도 책임을 피할 수 없다.
세계 첫 유전자 치료제로 국민적인 관심이 높았는데도 철저한 검사에 실패했기 때문이다. 우리나라가 진정한 바이오 강국이 되려면 신약의 안전성과 유효성 검증 같은 기본을 더욱 탄탄하게 다져야 한다. 그러면서도 신기술에 대한 규제 문턱을 과감하게 낮춰 시장 요구에 신속하게 대응할 수 있도록 해야 한다. 이를 위해선 신기술에 대한 인허가와 검사 과정을 효율화하고 전문 심사 인력을 강화하는 등 정책적인 지원이 절실하다.
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2019-05-28 15:02:01Z
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